工作流 / CRO 前路径复核

别等 CRO 启动后才发现问题。

在预算、时间线和首批场地名单变得难以调整前，我们把患者、方案、场地和 CRO 假设拆开看，找出哪些该推进、哪些要追问、哪些应该先改。

工作流 / CRO 前路径复核

通常按这个顺序推进。

不是为了做一张好看的流程图，而是把项目推进中最容易被跳过的问题逐项问清楚，再进入 CRO 会议和执行预算。

步骤 01

先整理资产阶段、靶点、机制、适应症、目标患者、当前方案构想、美国开发目标，以及团队最担心的执行风险。

步骤 02

把方案概要拆成可检查的假设：癌种、生物标志物、治疗线、既往治疗、疾病分期、关键入组、关键排除和终点设计。

步骤 03

检查目标患者是否可能过窄、同类机制和适应症是否拥挤、筛败风险来自哪里，以及哪些假设需要在 CRO 会议前先问清楚。

步骤 04

根据公开试验足迹、适应症经验、机制匹配、早期临床能力和潜在研究者负荷，判断首批场地类型是否合理。

步骤 05

把患者、场地、时间线、筛败率、检测能力和竞品压力转化为可以直接带进 CRO 会议的问题清单。

步骤 06

把复核结果整理成申办方可读的判断：哪些部分可以推进，哪些需要重设，哪些风险需要在投入更大预算前进一步验证。

步骤 07

输出管理层可读的决策材料，用于内部讨论、CRO briefing、董事会更新或 BD / 投资人尽调前的项目解释。

真正要追问的事

这些问题不一定都需要大项目解决，但越晚发现，越容易变成时间线、预算和管理层解释压力。

目标队列是否过窄，入排标准是否可能显著压低可招募人群？

首批场地是为了名气好看，还是能匹配机制、检测、早期临床能力和患者来源？

核心研究者是否同时承担过多同类项目，是否需要准备替代或补充研究者组合？

时间线、筛败率、启动周期、检测能力和入组速度是否有足够证据支撑？

患者、方案、场地和后续全球开发解释是否能放在同一个逻辑里？

哪些信号提示项目应先重设方案、场地或患者策略，而不是直接进入执行？

下一步怎么开始

正式项目只在 CDA/NDA 和适当授权下使用客户允许分享的材料；在初步沟通阶段，请只提供非保密背景。

可以先用非保密信息做 30 分钟初步沟通。我们会判断当前最需要解决的是患者假设、场地策略、CRO 方案复核，还是管理层材料。