工作流 / CRO 前路徑複核

別等 CRO 啟動後才發現問題。

在預算、時間線和首批場地名單變得難以調整前，我們把患者、方案、場地和 CRO 假設拆開看，找出哪些該推進、哪些要追問、哪些應該先改。

工作流 / CRO 前路徑複核

通常按這個順序推進。

不是為了做一張好看的流程圖，而是把專案推進中最容易被跳過的問題逐項問清楚，再進入 CRO 會議和執行預算。

步驟 01

先整理資產階段、靶點、機制、適應症、目標患者、當前方案構想、美國開發目標，以及團隊最擔心的執行風險。

步驟 02

把方案概要拆成可檢查的假設：癌種、生物標誌物、治療線、既往治療、疾病分期、關鍵入組、關鍵排除和終點設計。

步驟 03

檢查目標患者是否可能過窄、同類機制和適應症是否擁擠、篩敗風險來自哪裡，以及哪些假設需要在 CRO 會議前先問清楚。

步驟 04

根據公開試驗足跡、適應症經驗、機制匹配、早期臨床能力和潛在研究者負荷，判斷首批場地型別是否合理。

步驟 05

把患者、場地、時間線、篩敗率、檢測能力和競品壓力轉化為可以直接帶進 CRO 會議的問題清單。

步驟 06

把複核結果整理成申辦方可讀的判斷：哪些部分可以推進，哪些需要重設，哪些風險需要在投入更大預算前進一步驗證。

步驟 07

輸出管理層可讀的決策材料，用於內部討論、CRO briefing、董事會更新或 BD / 投資人盡調前的專案解釋。

真正要追問的事

這些問題不一定都需要大專案解決，但越晚發現，越容易變成時間線、預算和管理層解釋壓力。

目標佇列是否過窄，入排標準是否可能顯著壓低可招募人群？

首批場地是為了名氣好看，還是能匹配機制、檢測、早期臨床能力和患者來源？

核心研究者是否同時承擔過多同類專案，是否需要準備替代或補充研究者組合？

時間線、篩敗率、啟動週期、檢測能力和入組速度是否有足夠證據支撐？

患者、方案、場地和後續全球開發解釋是否能放在同一個邏輯裡？

哪些訊號提示專案應先重設方案、場地或患者策略，而不是直接進入執行？

下一步怎麼開始

正式專案只在 CDA/NDA 和適當授權下使用客戶允許分享的材料；在初步溝通階段，請只提供非保密背景。

可以先用非保密資訊做 30 分鐘初步溝通。我們會判斷當前最需要解決的是患者假設、場地策略、CRO 方案複核，還是管理層材料。