服務
四種服務,對應專案推進裡的四個現實問題。
還沒定美國路徑,先做準備度快照;已經有方案概要並開始接觸 CRO,做 FIH Scout Plus;已經有 CRO 但場地和患者假設推進不順,做 CRO 程序加速;如果目標佇列或場地估算需要更深證據支撐,再討論 RWD 支援策略。
01首次人體試驗準備度快照
面向正在考慮美國 IND 前溝通、首次人體試驗或 I 期路徑,但尚不確定資產是否已經適合進入 CRO 執行的腫瘤創新藥申辦方。
适合谁已有明確腫瘤資產、靶點、作用機制、藥物形式和初步適應症。交付什么15-25 頁診斷備忘錄、準備度結論、關鍵風險提示和一次結果解讀會議。檢視準備度快照詳情
02FIH Scout Plus
鼎源醫藥的核心策略服務,幫助準備美國 IND 前溝通、首次人體試驗或 I 期開發的申辦方,在投入大額執行預算前先判斷試驗是否應該這樣執行。
适合谁已有方案概要草案或早期開發計劃,但對美國執行假設、入組可行性和場地策略仍有不確定性。交付什么50-80 頁策略報告、10 頁管理層簡報、CRO 溝通問題和申辦方決策備忘錄。檢視 FIH Scout Plus 詳情
03CRO 程序加速情報
面向已經選定 CRO 或正在推進 CRO 啟動工作的申辦方,用 FIH Scout 和合規 RWD 可行性邏輯幫助團隊更快複核選址、患者分佈、場地優先順序和 CRO 假設。
适合谁已經有 CRO、首批場地名單或啟動計劃,但希望更快判斷哪些地區、場地和患者來源應優先推進。交付什么CRO 加速備忘錄、場地優先順序追問清單、患者分佈假設複核、CRO 會議問題和下一步行動表。檢視 CRO 加速詳情
04RWD 支援的患者佇列與場地策略
高階、合規導向的策略服務,用於判斷美國目標患者佇列是否現實可及,以及場地策略是否受到真實世界可行性邏輯支援。
适合谁已有美國首次人體試驗或 I 期方案,並對生物標誌物、治療線或目標患者佇列可及性存在疑問。交付什么80-120 頁策略報告、真實世界資料可行性框架、方案風險紅線、場地型別策略和申辦方結果解讀。檢視 RWD 策略詳情