不替代 CRO 或臨床運營團隊
FIH Scout Plus 是申辦方側策略與複核材料，不承擔試驗執行、場地啟動、監查或資料管理職責。
FIH Scout Plus
美國首次人體試驗與 I 期策略，在 CRO 執行前先由申辦方掌握判斷。
FIH Scout Plus 幫助申辦方在投入大額執行預算前，系統評估試驗設計、患者可行性、場地型別策略和 CRO 溝通邏輯。
服務詳情
它幫你決定什麼
申辦方後續仍然可能需要 CRO。關鍵問題不是 CRO 能不能執行，而是在交給 CRO 執行前，申辦方是否已經判斷清楚：這個美國首次人體試驗或 I 期策略是否應該這樣執行。
需要準備什麼，我們會複核什麼
- 深度資產資訊收集：靶點、藥物形式、適應症、疾病階段、生物標誌物策略、目標患者群體、治療線、方案構想和當前 CRO 溝通情況。
- FIH Scout 試驗格局分析：對照美國同類腫瘤試驗的劑量遞增設計、擴充套件佇列、終點、入組、試驗狀態、場地數量和競爭強度。
- 方案模式分析：入組、排除、生物標誌物、既往治療、體能狀態、中樞神經系統轉移、器官功能、終點和劑量設計。
- 患者可行性風險圖：判斷佇列是否過窄、生物標誌物是否限制入組、既往治療要求是否現實，以及競品試驗是否影響入組。
- 場地型別策略和 CRO 溝通問題，幫助申辦方檢驗場地選擇、招募假設、篩敗率和時間線假設。
交付會回答什麼
- 50-80 頁策略報告，覆蓋試驗格局、方案模式、患者可行性風險、場地型別和決策建議。
- 10 頁管理層簡報，供 CEO、CMO、董事會、投資人或商務拓展討論使用。
- CRO 溝通問題清單，用於檢驗患者可及性、場地證據、生物標誌物檢測能力、篩敗率假設和競爭試驗壓力。
- 適用情況下的獨立專家複核，用於壓力測試腫瘤開發、監管或運營假設。
- 申辦方決策備忘錄：推進、重設、不推進、需要真實世界資料驗證，或需要專家 / 監管複核。
- 兩次策略會議：啟動 / 工作討論和最終結果解讀。