不替代 CRO 或临床运营团队
FIH Scout Plus 是申办方侧策略与复核材料，不承担试验执行、场地启动、监查或数据管理职责。
FIH Scout Plus
美国首次人体试验与 I 期策略，在 CRO 执行前先由申办方掌握判断。
FIH Scout Plus 帮助申办方在投入大额执行预算前，系统评估试验设计、患者可行性、场地类型策略和 CRO 沟通逻辑。
服务详情
它帮你决定什么
申办方后续仍然可能需要 CRO。关键问题不是 CRO 能不能执行，而是在交给 CRO 执行前，申办方是否已经判断清楚：这个美国首次人体试验或 I 期策略是否应该这样执行。
需要准备什么，我们会复核什么
- 深度资产信息收集：靶点、药物形式、适应症、疾病阶段、生物标志物策略、目标患者群体、治疗线、方案构想和当前 CRO 沟通情况。
- FIH Scout 试验格局分析：对照美国同类肿瘤试验的剂量递增设计、扩展队列、终点、入组、试验状态、场地数量和竞争强度。
- 方案模式分析：入组、排除、生物标志物、既往治疗、体能状态、中枢神经系统转移、器官功能、终点和剂量设计。
- 患者可行性风险图：判断队列是否过窄、生物标志物是否限制入组、既往治疗要求是否现实，以及竞品试验是否影响入组。
- 场地类型策略和 CRO 沟通问题，帮助申办方检验场地选择、招募假设、筛败率和时间线假设。
交付会回答什么
- 50-80 页策略报告，覆盖试验格局、方案模式、患者可行性风险、场地类型和决策建议。
- 10 页管理层简报，供 CEO、CMO、董事会、投资人或商务拓展讨论使用。
- CRO 沟通问题清单，用于检验患者可及性、场地证据、生物标志物检测能力、筛败率假设和竞争试验压力。
- 适用情况下的独立专家复核，用于压力测试肿瘤开发、监管或运营假设。
- 申办方决策备忘录：推进、重设、不推进、需要真实世界数据验证，或需要专家 / 监管复核。
- 两次策略会议：启动 / 工作讨论和最终结果解读。