不替代 CRO 執行
準備度快照用於判斷是否適合推進、重設、暫緩或進一步驗證，不承擔場地啟動、監查或專案管理職責。
首次人體試驗準備度快照
在美國早期臨床執行前，先判斷專案是否真的準備好了。
這是一項輕量級入口服務，用於幫助申辦方在投入大額 CRO 執行預算前，判斷專案應該推進、重設、暫緩，還是需要進一步驗證。
服務詳情
它幫你決定什麼
這個階段通常還不需要完整 CRO 執行計劃。真正需要回答的是：美國早期臨床路徑是否已經足夠清楚，可以進入執行；還是應該先重設方案、患者定義或適應症策略。
需要準備什麼，我們會複核什麼
- 資產快速覆盤：靶點、作用機制、藥物形式、擬定適應症、目標患者群體、當前階段、已有資料和美國開發目標。
- 美國同類腫瘤試驗掃描：按靶點、適應症、藥物形式、階段、申辦方型別、招募狀態、終點模式、場地數量和入排標準進行對照。
- 初步方案風險訊號：過窄入組標準、限制性排除標準、生物標誌物瓶頸、治療線假設和終點不匹配。
- 早期患者可行性風險篩查：判斷目標患者群體是否可能過窄、適應症是否擁擠，以及是否需要進一步專家複核或真實世界資料可行性規劃。
交付會回答什麼
- 15-25 頁申辦方側診斷備忘錄，概括試驗格局、風險訊號和準備度結論。
- 美國同類試驗格局掃描，以及初步競品和適應症風險判斷。
- 方案、患者可行性、適應症和競爭風險提示。
- 明確的推進、重設、暫緩或進一步驗證建議。
- 一次 60 分鐘結果解讀會議，討論發現和下一步。