在美国早期临床执行前，先判断项目是否真的准备好了。

服务详情

它帮你决定什么

这个阶段通常还不需要完整 CRO 执行计划。真正需要回答的是：美国早期临床路径是否已经足够清楚，可以进入执行；还是应该先重设方案、患者定义或适应症策略。

需要准备什么，我们会复核什么

• 资产快速复盘：靶点、作用机制、药物形式、拟定适应症、目标患者群体、当前阶段、已有数据和美国开发目标。
• 美国同类肿瘤试验扫描：按靶点、适应症、药物形式、阶段、申办方类型、招募状态、终点模式、场地数量和入排标准进行对照。
• 初步方案风险信号：过窄入组标准、限制性排除标准、生物标志物瓶颈、治疗线假设和终点不匹配。
• 早期患者可行性风险筛查：判断目标患者群体是否可能过窄、适应症是否拥挤，以及是否需要进一步专家复核或真实世界数据可行性规划。

交付会回答什么

• 15-25 页申办方侧诊断备忘录，概括试验格局、风险信号和准备度结论。
• 美国同类试验格局扫描，以及初步竞品和适应症风险判断。
• 方案、患者可行性、适应症和竞争风险提示。
• 明确的推进、重设、暂缓或进一步验证建议。
• 一次 60 分钟结果解读会议，讨论发现和下一步。