不聲稱接觸可識別患者資料
鼎源醫藥不購買、不出售、也不接觸可識別患者資訊，不識別或聯絡患者。
RWD 支援的患者佇列與場地策略
用合規的真實世界可行性邏輯，複核患者佇列、方案風險和場地策略。
這項高階服務將真實世界可行性邏輯轉化為申辦方可使用的方案和場地策略判斷。它不是資料轉售產品，也不意味著接觸可識別患者資訊。
服務詳情
它幫你決定什麼
CRO 可能會提供場地名單和招募估算，但申辦方未必清楚這些估算背後的假設。該服務關注生物標誌物可及性、既往治療模式、競爭試驗、篩敗驅動因素和患者分佈是否支援當前策略。
需要準備什麼，我們會複核什麼
- 真實世界資料問題設計：將臨床開發疑問轉化為結構化可行性問題。
- 結構化患者佇列定義：癌種、疾病階段、生物標誌物狀態、既往治療、治療線、體能狀態、影像可及性、實驗室檢查、結局和對排除標準敏感的條件。
- 真實世界資料來源評估框架：疾病覆蓋、腫瘤深度、生物標誌物可用性、治療史、影像、實驗室、隨訪、完整性、去標識化標準和合同要求。
- 合規與協議檢查：任何資料相關工作開始前，需要明確申辦方批准、資料服務方可用性、資料使用許可權、去標識化要求、目的限定、下游使用限制和跨境限制。
- 在適用協議和資料可用性支援的情況下，進行去標識化可行性分析。
交付會回答什麼
- 80-120 頁資料支援策略報告，覆蓋真實世界資料問題、佇列定義、可行性邏輯、方案風險和場地策略。
- 真實世界資料可行性框架，包括結構化問題、所需欄位、來源評估標準和依賴協議的分析計劃。
- 方案風險紅線，指出可能降低招募或需要重設的標準。
- 場地型別策略，覆蓋學術中心、早期臨床單元、社群腫瘤網路、生物標誌物檢測能力場地、影像能力強的場地和擴充套件佇列場地。
- 資料支援的申辦方決策備忘錄：推進、重設、擴大佇列、調整入排標準、修改場地策略、重新溝通 CRO 或進一步驗證。
- 申辦方結果解讀會議，討論開發建議和下一步。