不声称接触可识别患者数据
鼎源医药不购买、不出售、也不接触可识别患者信息，不识别或联系患者。
RWD 支持的患者队列与场地策略
用合规的真实世界可行性逻辑，复核患者队列、方案风险和场地策略。
这项高阶服务将真实世界可行性逻辑转化为申办方可使用的方案和场地策略判断。它不是数据转售产品，也不意味着接触可识别患者信息。
服务详情
它帮你决定什么
CRO 可能会提供场地名单和招募估算，但申办方未必清楚这些估算背后的假设。该服务关注生物标志物可及性、既往治疗模式、竞争试验、筛败驱动因素和患者分布是否支持当前策略。
需要准备什么，我们会复核什么
- 真实世界数据问题设计：将临床开发疑问转化为结构化可行性问题。
- 结构化患者队列定义：癌种、疾病阶段、生物标志物状态、既往治疗、治疗线、体能状态、影像可及性、实验室检查、结局和对排除标准敏感的条件。
- 真实世界数据来源评估框架：疾病覆盖、肿瘤深度、生物标志物可用性、治疗史、影像、实验室、随访、完整性、去标识化标准和合同要求。
- 合规与协议检查：任何数据相关工作开始前，需要明确申办方批准、数据服务方可用性、数据使用权限、去标识化要求、目的限定、下游使用限制和跨境限制。
- 在适用协议和数据可用性支持的情况下，进行去标识化可行性分析。
交付会回答什么
- 80-120 页数据支持策略报告，覆盖真实世界数据问题、队列定义、可行性逻辑、方案风险和场地策略。
- 真实世界数据可行性框架，包括结构化问题、所需字段、来源评估标准和依赖协议的分析计划。
- 方案风险红线，指出可能降低招募或需要重设的标准。
- 场地类型策略，覆盖学术中心、早期临床单元、社区肿瘤网络、生物标志物检测能力场地、影像能力强的场地和扩展队列场地。
- 数据支持的申办方决策备忘录：推进、重设、扩大队列、调整入排标准、修改场地策略、重新沟通 CRO 或进一步验证。
- 申办方结果解读会议，讨论开发建议和下一步。