确认出海目标
区分美国 IND、全球 MRCT、授权合作、融资材料或资产尽调等不同目标。
服务 03
中国创新药全球开发策略
面向计划出海的中国肿瘤创新药公司，我们帮助团队把本土证据、全球竞品、监管关注点和可执行场地路径连接起来。
服务介绍
要解决的问题
中国创新药出海不只是把项目搬到海外做试验。团队需要更早判断哪些证据对全球开发有帮助，哪些设计会被追问，哪些国家组合和场地路径更有利于后续监管、入组和商务沟通。
我们会分析什么
- 中国现有临床或转化证据与全球开发问题之间的衔接
- 美国、欧洲、亚太等区域的同类试验和场地路径
- MRCT、桥接、单一区域集中度和代表性相关考量
- FDA 沟通中可能需要提前准备的问题类型
- 全球竞品格局、差异化压力和潜在合作语境
- 更适合进入首批海外尽调的国家、区域和场地类型
交付什么
- 中国到全球开发路径建议备忘录
- 国家组合和候选场地类型建议
- 证据缺口、监管关注点和下一步准备事项清单
- 面向管理层、投资人或 BD 讨论的简洁简报
- 可与 CRO、监管顾问或外部专家继续对齐的问题清单