確認出海目標
區分美國 IND、全球 MRCT、授權合作、融資材料或資產盡調等不同目標。
服務 03
中國創新藥全球開發策略
面向計劃出海的中國腫瘤創新藥公司，我們幫助團隊把本土證據、全球競品、監管關注點和可執行場地路徑連線起來。
服務介紹
要解決的問題
中國創新藥出海不只是把專案搬到海外做試驗。團隊需要更早判斷哪些證據對全球開發有幫助，哪些設計會被追問，哪些國家組合和場地路徑更有利於後續監管、入組和商務溝通。
我們會分析什麼
- 中國現有臨床或轉化證據與全球開發問題之間的銜接
- 美國、歐洲、亞太等區域的同類試驗和場地路徑
- MRCT、橋接、單一區域集中度和代表性相關考量
- FDA 溝通中可能需要提前準備的問題型別
- 全球競品格局、差異化壓力和潛在合作語境
- 更適合進入首批海外盡調的國家、區域和場地型別
交付什麼
- 中國到全球開發路徑建議備忘錄
- 國家組合和候選場地型別建議
- 證據缺口、監管關注點和下一步準備事項清單
- 面向管理層、投資人或 BD 討論的簡潔簡報
- 可與 CRO、監管顧問或外部專家繼續對齊的問題清單